基本情報
| ブース | R7112 |
| 国 | DE |
| ウェブサイト | qualifiedam.com |
会社概要
Qualified AM GmbH は 30 年を超えるアディティブマニュファクチャリングの実務経験を、適格性認定、認証、デジタル品質管理、生産準備度 の業務に活用しています。積層造形 が広く工業化される以前から、チームメンバーは世界でも初期の AM 量産環境の構築に携わっていました。医療、歯科、産業用途にわたる経験を通じて、プロセス検証、material 適格性認定、生産安定性、規制適合、生産規模拡大 の実務知識を蓄積しました。同社は Europe、North America、Asia、India、Australia の実生産環境から産業知識を得たとしています。2017 年から 2022 年には専門家が ISO/ASTM TC 261 に参加し、国際的に認められるアディティブマニュファクチャリングの 適格性認定 枠組み の開発に貢献しました。具体的な貢献として DIN SPEC 17071、ISO/ASTM 52920、ISO/ASTM 52939、ISO/ASTM 52964、AM 適格性認定 を扱う複数の ISO/ASTM 共同作業グループ が挙げられています。Qualified AM GmbH は 2022 年から 2025 年の期間に、産業用 積層造形 適格性認定 を利用しやすく、拡張可能で信頼できるものにするため設立されました。統合された専門分野には 適格性認定 & Audits、Standards & 認証、Supply Chain 適格性認定、Digital Quality Management、産業生産準備度 があります。同社は semiconductor、rail、medical、aerospace、defense、energy の組織を支援し、メーカー、認証 bodies、規制当局、顧客 をつなぐ役割を担うとしています。2026 年以降は、製造準備度 の 適格性認定、評価、継続的改善を支援する QamX® digital platform を開発しています。QamX は production lines、equipment、materials、parts、品質システム、サプライチェーン の 適格性認定 に対応し、適格性認定 knowledge を拡張可能で一貫性があり 監査対応可能 な形にすることを目指します。同社は 認証 を協働型のプロセスとして説明し、適格性認定 を通じて顧客を案内し、逸脱 を明確に説明し、設定した目標の達成に共同で取り組みます。経験として、AM 量産環境の構築、国際 適格性認定 standards の開発支援、産業製造プロセス の 適格性認定、世界各地のメーカー監査、規制産業の支援、digital 適格性認定 technologies の開発、global サプライチェーン の接続を挙げています。Qualified AM は 準備度 と利用可能なリソースに応じ、完全に適格性認定された生産ライン は通常 3 か月以内に確立でき、大規模プロジェクトは Phase 0 目標設定 から Phase 5 認証 まで通常 6 か月かかるとしています。ISO/ASTM 52920 の実装では 155 の 必須要件 を示し、標準を継続的改善と 適合 に効果的に適用する支援を提供します。Qualified AM は 研修プログラム と ワークショップ を提供し、従業員が 認証 requirements を理解して 監査プロセス に備えられるよう支援します。同社は AM 適格性認定 では 異方性プロセス挙動、複数工程からなる統合プロセスチェーン、繊細な 原料管理、高い 人的関与 にわたる プロセス変数 を一貫して管理する必要があり、それが必要な 部品品質 の実現につながると説明しています。また 認証 は production に使用する AM systems、materials、process parameters を対象とし、未認証プロセス と併用することも可能としています。
展示製品
標準化された Qualified AM Program は、規制産業や要求の厳しい産業向けに メーカー が 適格性認定済みプロセス を構築できるよう準備し、積層造形 の成長と 拡張性 を可能にすることを目的としています。開始時の 1～2 週間で、関連する ISO/ASTM 枠組みs と結び付けた standards-aligned 適格性認定 scope を定義します。第 1 か月には QamX が支援する status-quo 評価 を実施し、現在の systems、processes、quality 枠組み を評価して ギャップ を早期に特定し、Stage 1 監査 準備度 に向けた ロードマップ を示します。第 1～3 か月は 立上げ支援 を行い、必要な変更の導入を実務的に支援し、processes を最初から 適合 と 性能 に向けて最適化します。Stage 1 監査 は第 4 か月、ギャップ解消支援 は第 5 か月、包括的な Stage 2 監査 は第 6 か月に設定されています。Stage 2 を正常に完了すると第 7 か月に 認証 が行われ、積層造形 processes が要求される 産業標準 を満たすことを正式に確認します。サービスには Additive Manufacturing Risk Assessment & pFMEA、準備度 checks、カスタム作業指示、品質管理システム導入 および 文書支援、検証計画、用途別コンサルティング、LCA – Life Cycle Assessment、生産性能レビュー、健康・安全評価、ビジネスモデル支援 が含まれます。同社は、AM 生産の複雑性、規制適合、運用効率 に対して個別化した 知識、ツール、戦略 を提供し、長期的な 拡張性 と 成長 を支援することを目標としています。QamX® は Software as a Service for AM 適格性認定 として提供されます。ソフトウェアは AM 固有リスク をリアルタイムで identify、evaluate、mitigate し、AI 駆動ワークフロー により 文書、承認、更新 を自動化し、各 process の トレーサビリティ と 証跡パック を提供します。QamX は Engineering & 適格性認定 Services、装置・材料、部品別生産ライン、汎用生産ライン、Supply Chain or Supplier 適格性認定 を支援します。プラットフォームは規制産業全般で 積層造形 装置、プロセス、材料、部品 の 適格性認定 と 適合 を加速し、国際標準、予防的リスク低減、pFMEA 戦略 を AI-powered software で支援すると説明されています。QamX-QMS はデジタルで 監査対応可能 な Quality Management System 文書 を支援し、QMS 文書 と 適合 reports の自動生成、製造計画 と ISO/ASTM standards のリンク、SOP・チェックリスト・ワークフロー の統合、自動アラート を備えます。リスク管理 機能には、拡張可能な pFMEAs、AM-specific ISO/ASTM リスクライブラリ、AI が提案する 低減策 と 適合 actions、QMS と連携した traceable 文書 が含まれます。Supply-chain 機能には 認証済み AM サプライヤーディレクトリ、process・material・適合 による絞り込み、完全な トレーサビリティ を持つ RFQ 管理、適格性認定 plans の共同作業があります。On-demand digital 適合 は part と process 適格性認定、より迅速で低コストの 認証 と audits、guided 監査対応可能 文書、QamX RISK および QMS との自動同期を対象とします。対応 AM standards として ISO/ASTM 52900、52901、52902、52904、52905、52906、52907、52908、52910、52914、52915、52920、52928、52930、5293、52939、52941 / 52942、52954、52964 が記載されています。組織標準 には ISO 9001、ISO 13485、AS/EN 9100、産業標準 と regulations には NASA-STD-6030、ECSS-Q-ST-70-80C、DNV-ST-B203、Pressure Equipment Directive が含まれます。QamX は rail、semiconductor、medical、energy、food、construction、aviation、space、research、automotive 向けに示され、サプライチェーン管理者、品質管理者、プロセス・運用エンジニア ごとの 役割別機能 を提供します。ソフトウェアの階層は TRACE、MANAGE、PRODUCE、SCALE で、無料の サプライチェーン可視性 から、複数拠点 と 重要産業の管理要件 に対応する 企業向け品質・生産計画 まで拡張します。Qualified AM は半導体産業のマイルストーンとして、ASML 向けに 世界初の半導体産業向け適格サプライチェーン を構築したことも挙げています。
対応領域・製品
- 積層造形の資格認定・監査
- 積層造形サプライチェーン資格認定
- AM装置の資格認定
- AM材料の資格認定
- AM品質システムの資格認定
- QamX® AM資格認定SaaS
- AM固有リスクのリアルタイム特定・評価・低減
- AMプロセスのpFMEAリスク分析
- 部品・プロセスのオンデマンド資格認定