基本資料
| 攤位 | R7112 |
| 國別 | DE |
| 網站 | qualifiedam.com |
公司簡介
Qualified AM GmbH 將超過 30 年的增材製造實務經驗運用於 資格認定、認證、數位品質管理 與 生產就緒度。早在 增材製造 尚未廣泛工業化時，團隊成員便已參與建立全球最早的一批 AM 量產環境。橫跨醫療、牙科與工業應用的工作，使團隊累積 製程驗證、material 資格認定、生產穩定性、法規合規 與 製造規模放大 的實務經驗。公司表示這些產業知識來自 Europe、North America、Asia、India 與 Australia 的實際生產環境。2017 至 2022 年間，其專家參與 ISO/ASTM TC 261，協助制定國際認可的增材製造 資格認定 框架。具名貢獻包括 DIN SPEC 17071、ISO/ASTM 52920、ISO/ASTM 52939、ISO/ASTM 52964，以及多個聚焦 AM 資格認定 的 ISO/ASTM 聯合工作小組。Qualified AM GmbH 在 2022 至 2025 年期間成立，目的在讓工業 增材製造 資格認定 更容易取得、更具可擴展性與可信度。公司整合的專業包括 資格認定 & Audits、Standards & 認證、Supply Chain 資格認定、數位品質管理 與 Industrial 生產就緒度。公司表示目前支援 semiconductor、rail、medical、aerospace、defense 與 energy 等產業組織，並連結 製造商、認證 bodies、監管機構 與 客戶。自 2026 年起，Qualified AM 正在開發 QamX® digital platform，用於 資格認定、評估 與持續改善 製造就緒度。QamX 可支援 production lines、equipment、materials、parts、品質系統 與 供應鏈 的 資格認定，目標是讓 資格認定 knowledge 具備可擴展、一致且 稽核就緒 的特性。公司描述其 認證 方法為協作式流程，在 資格認定 過程中引導客戶、清楚解釋 偏差，並與客戶共同達成既定目標。公司列出的經驗包括建立 AM 量產環境、協助制定國際 資格認定 standards、qualified 工業製造製程、稽核全球製造商、支援受監管產業、開發 digital 資格認定 technologies，以及連結全球 供應鏈。Qualified AM 表示，依 就緒度 與資源條件，一條完全 qualified production line 通常可在 3 個月內建立；大型專案從 Phase 0 目標設定 到 Phase 5 認證 通常需要 6 個月。針對 ISO/ASTM 52920，公司列出 155 項 強制要求，並以協助有效套用標準、持續改善與 合規 為支援重點。Qualified AM 提供 培訓課程 與 工作坊，協助員工理解 認證 requirements 並為 稽核流程 做好準備。公司說明 AM 資格認定 必須管理可能的 各向異性製程行為、多步驟整合製程鏈、敏感 原料管理 與高度 人員參與，並持續控制各項 製程變數，才能達到所需 零件品質。公司亦表示 認證 適用於預定投入 production 的 AM systems、materials 與 process parameters，且完成 認證 後仍可並行使用 未認證製程。
展出產品
標準化 Qualified AM Program 旨在促進 增材製造 的成長與可擴展性，協助製造商為受監管與高要求產業建立 通過資格認定的製程。計畫起始以 1 至 2 週定義與 standards 對齊的 資格認定 scope，並連結至相關 ISO/ASTM 框架s。第 1 個月進行 QamX 支援的現況 評估，檢視目前 systems、processes 與 quality 框架，提早找出 缺口，並建立通往 Stage 1 稽核 就緒度 的 路線圖。第 1 至第 3 個月提供 量產爬坡支援，以實作指導協助導入必要變更，讓 processes 從一開始就針對 合規 與 效能 最佳化。Stage 1 稽核 安排在第 4 個月，第 5 個月進行 缺口改善支援，第 6 個月執行完整 Stage 2 稽核。成功完成 Stage 2 後，第 7 個月進入 認證，正式確認 增材製造 processes 符合所需 產業標準。服務組合包括 增材製造 Risk Assessment & pFMEA、就緒度 checks、客製作業指示、品質管理系統導入 與 文件支援、驗證規劃、客製化使用情境諮詢、LCA – Life Cycle Assessment、生產效能檢視、健康與安全評估 與 商業模式輔導。公司表示其目標是透過客製的 知識、工具與策略，協助組織處理 AM 生產複雜度、法規合規 與 營運效率，支援長期 可擴展性 與 成長。QamX® 被定位為 Software as a Service for AM 資格認定。軟體可即時 identify、evaluate 與 mitigate AM 特有風險，以 AI 驅動工作流程 自動化 文件、核准 與 更新，並為各流程提供 可追溯性 與 證據包。QamX 支援 Engineering & 資格認定 Services、設備與材料、特定零件生產線、通用生產線，以及 Supply Chain or Supplier 資格認定。平台被描述為可加速受監管產業中 增材製造 設備、製程、材料與零件 的 資格認定 與 合規，並以 AI-powered software 支援 全球標準、主動風險緩解 與 pFMEA 策略。QamX-QMS 支援數位化且 稽核就緒 的 Quality Management System 文件，包括自動產生 QMS 文件 與 合規 reports、把 製造計畫 連結至 ISO/ASTM standards、整合 SOP、檢查表與工作流程，以及提供 自動警示。風險管理 功能包括可擴展的 pFMEAs、AM-specific ISO/ASTM 風險資料庫、AI 建議的 緩解措施 與 合規 actions，以及與 QMS 相連的 traceable 文件。Supply-chain 功能包括 已認證 AM 供應商目錄、依 process、material 與 合規 篩選、具完整 可追溯性 的 詢價管理，以及 資格認定 plans 協作。On-demand digital 合規 涵蓋 part 與 process 資格認定、較快速且較低成本的 認證 與 audits、guided 稽核就緒 文件，並可與 QamX RISK 與 QMS 自動同步。平台列出的 AM standards 包括 ISO/ASTM 52900、52901、52902、52904、52905、52906、52907、52908、52910、52914、52915、52920、52928、52930、5293、52939、52941 / 52942、52954 與 52964。組織標準 包括 ISO 9001、ISO 13485 與 AS/EN 9100；產業標準 與 regulations 包括 NASA-STD-6030、ECSS-Q-ST-70-80C、DNV-ST-B203 與 Pressure Equipment Directive。QamX 可用於 rail、semiconductor、medical、energy、food、construction、aviation、space、research 與 automotive，並針對 供應鏈經理、品質經理、製程與營運工程師 提供不同 角色型功能。軟體分為 TRACE、MANAGE、PRODUCE 與 SCALE 等層級，從免費的 供應鏈可視性 延伸至 企業級品質與生產規劃，支援 多據點 與 關鍵產業控制要求。Qualified AM 亦列出一項半導體產業里程碑：為 ASML 建立全球首個 qualified supply chain for the semiconductor industry。
能力與產品項目
- 增材製造資格認證與稽核
- 增材製造供應鏈資格認證
- AM 設備資格認證
- AM 材料資格認證
- AM 品質系統資格認證
- QamX® AM 資格認證 SaaS
- AM 特定風險即時辨識與降低
- AM 製程 pFMEA 風險分析
- 零件與製程隨需資格認證